Kexxtone - komunikat dla lekarzy weterynarii
28 maja 2024 r.
Komunikat dla fachowych pracowników ds. ochrony zdrowia zwierząt
Kexxtone 32,4 g – system dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła (monenzyna): zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wycofanie wszystkich serii z obrotu
Szanowni Lekarze Weterynarii i Specjaliści ds. Ochrony Zdrowia Zwierząt!
Elanco w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać następujące informacje:
Podsumowanie
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kexxtone zostało zawieszone z powodu wady jakościowej, która spowodowała przypadki zwracania przez bydło systemu dożwaczowego nadal zawierającego tabletki monenzyny. W rezultacie doszło do wzrostu przypadkowego narażenia, włączając w to śmierć, gatunków innych niż docelowe (psy) i potencjalnego braku skuteczności produktu u bydła.
Obrót produktem Kexxtone 32,5 g -system dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła został zawieszony na rynku UE do czasu podjęcia przez Elanco działań naprawczych i zapobiegawczych mających na celu usunięcie wady jakościowej.
Aby ograniczyć ryzyko narażenia gatunków innych niż docelowe, wszystkie serie produktu Kexxtone zostaną wycofane z rynku. Wycofanie rozpocznie się w dniu 4 czerwca 2024 r., aby umożliwić wprowadzenie zmian w produkcji i przeprowadzenie dodatkowych badań kontroli jakości.
Lekarze weterynarii powinni zaprzestać stosowania produktu Kexxtone i rozważyć odpowiednie rozwiązania alternatywne.
Informacje dodatkowe
System dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła Kexxtone 32,4 g jest weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym substancję czynną monenzynę. Został on dopuszczony do obrotu w 2013 r. i jest przeznaczony do zmniejszania częstotliwości występowania ketozy u krów mlecznych i jałówek w okresie okołoporodowym, u których występuje ryzyko rozwinięcia się ketozy.
Kexxtone jest lekiem zawierającym w swoim składzie monenzynę sodową w postaci tabletek o kontrolowanym uwalnianiu, umieszczonych w polipropylenowym systemie podawania - bolusie. System jest przeznaczony do pozostania w żwaczu przez co najmniej 95 dni okresu uwalniania leku.
W wyniku zmian w procesu wytwarzania doszło do wystąpienia wady jakościowej, która doprowadziła do wzrostu częstotliwości zwracania przez bydło bolusów, które nadal zawierały tabletki monenzyny. Wzbudziło to obawy dotyczące braku skuteczności produktu oraz podwyższonego ryzyka przypadkowego narażenia na zwrócone bolusy Kexxtone u gatunków innych niż docelowe, które
EXT/218245/2024 Strona 2/4
powiązano ze zgonami psów. Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych związanych ze stwierdzoną wadą jakościową Komitet Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) EMA zarekomendował zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Kexxtone (EU/2/12/145/001-003) do czasu usprawnienia badań kontrolnych procesu wytwarzania w celu potwierdzenia prawidłowości uwalniania leku i ograniczenia do minimum ryzyka przypadkowego narażenia gatunków innych niż docelowe na kontakt ze zwróconym bolusem.
Aby zapobiec przypadkowemu narażeniu i ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych u gatunków innych niż docelowe, w ramach środków ostrożności, wszystkie serie produktu Kexxtone zostają wycofane z rynku do poziomu lekarzy weterynarii.
Elanco aktualnie ściśle współpracuje z Europejską Agencją Leków. Elanco zobowiązało się do rozwiązania tego problemu, aby umożliwić powrót produktu Kexxtone na rynek, zważywszy na znaczenie tego produktu dla zdrowia i dobrostanu bydła.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.
W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych przez właścicieli zwierząt, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności należy poinformować o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenie niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Przekazywana informacja powinna zawierać co najmniej numer identyfikacyjny produktu (widoczny na bolusie) i datę podania produktu zwierzęciu.
EXT/218245/2024 Strona 4/4
Dane kontaktowe podmiotu odpowiedzialnego
W przypadku jakichkolwiek pytań lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt z Elanco:
e-mail:
tel: +48 22 307 86 00
WYCOFANE PARTIE PRODUKTU W PLIKU PDF
| Plik | Opis | Załączający | Rozmiar | Pobieranie | Zamieszczono |
|---|---|---|---|---|---|
 Kexxtone_-_Art_130(4)_-_DaHPC_from_MAH_PL__agreed_(002).docx.pdf | 301 kB | 200 | 2024-06-10 10:32 |
- Szczegóły
- Nadrzędna kategoria: Powiatowy Inspektorat Weterynarii w Tomaszowie Maz
- Odsłon: 871
ROZPORZĄDZENIE NR 30/2023 WOJEWODY ŁÓDZKIEGO
ROZPORZĄDZENIE NR 30/2023 WOJEWODY ŁÓDZKIEGO
z dnia 14 listopada 2023 r.
uchylające rozporządzenie w sprawie określenia obszaru zapowietrzonego i zagrożonego, w związku z wystąpieniem choroby zakaźnej wysoce zjadliwej grypy ptaków (HPAI), sposobu oznakowania i wprowadzania zakazów oraz nakazów na tych obszarach
Na podstawie art. 46 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. 2023 r. poz. 1075) zarządza się, co następuje:
§ 1. Traci moc Rozporządzenie nr 27/2023 Wojewody Łódzkiego z dnia 11 października 2023 r. w sprawie określenia obszaru zapowietrzonego i zagrożonego, w związku z wystąpieniem choroby zakaźnej wysoce zjadliwej grypy ptaków (HPAI), sposobu oznakowania i wprowadzania zakazów oraz nakazów na tych obszarach (Dz.U. Woj. Łódzkiego z 12 października 2023 r. poz. 8407).
§ 2. Rozporządzenie podlega ogłoszeniu w Dzienniku Urzędowym Województwa Łódzkiego.
§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem podania do publicznej wiadomości w sposób zwyczajowo przyjęty na terenie powiatu piotrkowskiego i tomaszowskiego.
Wojewoda Łódzki
| Plik | Opis | Załączający | Rozmiar | Pobieranie | Zamieszczono |
|---|---|---|---|---|---|
| ROZPORZĄDZENIE NR 30_2023.pdf | 207 kB | 230 | 2023-11-15 14:17 |
- Szczegóły
- Odsłon: 351
ZARZĄDZENIE NR 524 PREZESA RADY MINISTRÓW z dnia 24 października 2023 r. w sprawie wyznaczenia dla członków korpusu służby cywilnej dni wolnych od pracy
ZARZĄDZENIE NR 524
PREZESA RADY MINISTRÓW
z dnia 24 października 2023 r.
w sprawie wyznaczenia dla członków korpusu służby cywilnej dni wolnych od pracy
Na podstawie art. 97 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 1691 oraz z 2023 r. poz. 1195 i 1598) zarządza się, co następuje:
§ 1.
1) dzień 2 listopada 2023 r. - z tytułu Narodowego Święta Niepodległości przypadającego w sobotę 11 listopada 2023 r.;
2) dzień 2 stycznia 2024 r. - z tytułu Święta Trzech Króli przypadającego w sobotę 6 stycznia 2024 r.
§ 2.
Prezes Rady Ministrów: M. Morawiecki
- Szczegóły
- Nadrzędna kategoria: Powiatowy Inspektorat Weterynarii w Tomaszowie Maz
- Odsłon: 318
Rozporządzenie Wojewody Łódzkiego Nr 27/2023 w związku z wystąpieniem choroby zakaźnej wysoce zjadliwej grypy ptaków (HPAI)
ROZPORZĄDZENIE NR 27/2023 WOJEWODY ŁÓDZKIEGO
z dnia 11 października 2023 r.
w sprawie określenia obszaru zapowietrzonego i zagrożonego, w związku z wystąpieniem choroby zakaźnej wysoce zjadliwej grypy ptaków (HPAI), sposobu oznakowania i wprowadzania zakazów oraz nakazów na tych obszarach
| Plik | Opis | Załączający | Rozmiar | Pobieranie | Zamieszczono |
|---|---|---|---|---|---|
| Rozporządzenie nr 27_2023.pdf | 1577 kB | 374 | 2023-10-12 13:39 |
- Szczegóły
- Odsłon: 431
Wysoce zjadliwa grypa ptaków - Zakazy i nakazy
Mieszkańcom powiatu tomaszowskiego, którzy utrzymują drób w swoich gospodarstwach Powiatowy Lekarz Weterynarii w Tomaszowie Mazowieckim przypomina o obowiązku przestrzegania przepisów Rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 31 marca 2022 r. w sprawie zarządzenia środków związanych z wystąpieniem wysoce zjadliwej grypy ptaków, zgodnie z którym
Zakazuje się:
- pojenia drobiu oraz ptaków utrzymywanych przez człowieka wodą ze zbiorników, w tym wód powierzchniowych, do których mają dostęp dzikie ptaki,
- wnoszenia i wwożenia na teren gospodarstwa, w którym jest utrzymywany drób, zwłok dzikich ptaków lub tusz ptaków łownych,
Nakazuje się:
- Utrzymywanie drobiu w sposób wykluczający jego dostęp do zbiorników wodnych, do których mają dostęp dzikie ptaki,
- Zgłaszanie do Powiatowego Lekarza Weterynarii w Tomaszowie Mazowieckim miejsc, w których jest utrzymywany drób lub inne ptaki, z wyłączeniem ptaków utrzymywanych stale w pomieszczeniach mieszkalnych,
- Utrzymywanie drobiu w izolacji od dzikich ptaków – w ogrodzonych, zabezpieczonych przez dzikimi zwierzętami wybiegach,
- Przechowywanie paszy i ściółki dla drobiu w sposób zabezpieczający tę paszę i ściółkę przed kontaktem z gryzoniami i dzikimi ptakami oraz ich odchodami,
- Karmienie i pojenie drobiu i ptaków utrzymywanych przez człowieka w zamkniętym pomieszczeniu lub osłoniętym miejscu w sposób zabezpieczający paszę i wodę przed dostępem dzikich ptaków oraz ich odchodami,
- Lokalizowanie gniazd dla drobiu wewnątrz budynków,
- Powstrzymanie się przez osoby, które w okresie ostatnich 48 godzin uczestniczyły w polowaniu na ptaki łowne, od wykonywania czynności związanych z utrzymywaniem drobiu,
- Dokonywanie codziennego przeglądu drobiu oraz niezwłoczne informowanie Powiatowego Lekarza Weterynarii w Tomaszowie Mazowieckim o wystąpieniu objawów klinicznych, takich jak:
- zwiększona śmiertelność;
- spadek pobierania paszy i wody;
- objawy nerwowe, takie jak: drgawki, skręty szyi, paraliż nóg i skrzydeł lub niezborność ruchów;
- duszność;
- sinica i wybroczyny;
- biegunka;
- nagły spadek nieśności.
- Szczegóły
- Odsłon: 356
- Nagłe zgony kotów
- Wytyczne dotyczące praktycznego wdrażania zasad spełniania wymagań bioasekuracji
- Rozporządzenie nr 7/2019 Wojewody Łódzkiego w sprawie zarządzenia odstrzału sanitarnego dzików na terenie niektórych obwodów łowieckich zlokalizowanych na obszarze województwa łódzkiego.
- Rozporządzenie nr 4/2019 Wojewody Łódzkiego w sprawie zarządzenia odstrzału sanitarnego dzików na terenie niektórych obwodów łowieckich zlokalizowanych na obszarze województwa łódzkiego.
Strona 1 z 3