28 maja 2024 r.
Komunikat dla fachowych pracowników ds. ochrony zdrowia zwierząt
Kexxtone 32,4 g – system dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła (monenzyna): zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wycofanie wszystkich serii z obrotu
Szanowni Lekarze Weterynarii i Specjaliści ds. Ochrony Zdrowia Zwierząt!
Elanco w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać następujące informacje:
Podsumowanie
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kexxtone zostało zawieszone z powodu wady jakościowej, która spowodowała przypadki zwracania przez bydło systemu dożwaczowego nadal zawierającego tabletki monenzyny. W rezultacie doszło do wzrostu przypadkowego narażenia, włączając w to śmierć, gatunków innych niż docelowe (psy) i potencjalnego braku skuteczności produktu u bydła.
Obrót produktem Kexxtone 32,5 g -system dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła został zawieszony na rynku UE do czasu podjęcia przez Elanco działań naprawczych i zapobiegawczych mających na celu usunięcie wady jakościowej.
Aby ograniczyć ryzyko narażenia gatunków innych niż docelowe, wszystkie serie produktu Kexxtone zostaną wycofane z rynku. Wycofanie rozpocznie się w dniu 4 czerwca 2024 r., aby umożliwić wprowadzenie zmian w produkcji i przeprowadzenie dodatkowych badań kontroli jakości.
Lekarze weterynarii powinni zaprzestać stosowania produktu Kexxtone i rozważyć odpowiednie rozwiązania alternatywne.
Informacje dodatkowe
System dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła Kexxtone 32,4 g jest weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym substancję czynną monenzynę. Został on dopuszczony do obrotu w 2013 r. i jest przeznaczony do zmniejszania częstotliwości występowania ketozy u krów mlecznych i jałówek w okresie okołoporodowym, u których występuje ryzyko rozwinięcia się ketozy.
Kexxtone jest lekiem zawierającym w swoim składzie monenzynę sodową w postaci tabletek o kontrolowanym uwalnianiu, umieszczonych w polipropylenowym systemie podawania - bolusie. System jest przeznaczony do pozostania w żwaczu przez co najmniej 95 dni okresu uwalniania leku.
W wyniku zmian w procesu wytwarzania doszło do wystąpienia wady jakościowej, która doprowadziła do wzrostu częstotliwości zwracania przez bydło bolusów, które nadal zawierały tabletki monenzyny. Wzbudziło to obawy dotyczące braku skuteczności produktu oraz podwyższonego ryzyka przypadkowego narażenia na zwrócone bolusy Kexxtone u gatunków innych niż docelowe, które
EXT/218245/2024 Strona 2/4
powiązano ze zgonami psów. Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych związanych ze stwierdzoną wadą jakościową Komitet Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) EMA zarekomendował zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Kexxtone (EU/2/12/145/001-003) do czasu usprawnienia badań kontrolnych procesu wytwarzania w celu potwierdzenia prawidłowości uwalniania leku i ograniczenia do minimum ryzyka przypadkowego narażenia gatunków innych niż docelowe na kontakt ze zwróconym bolusem.
Aby zapobiec przypadkowemu narażeniu i ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych u gatunków innych niż docelowe, w ramach środków ostrożności, wszystkie serie produktu Kexxtone zostają wycofane z rynku do poziomu lekarzy weterynarii.
Elanco aktualnie ściśle współpracuje z Europejską Agencją Leków. Elanco zobowiązało się do rozwiązania tego problemu, aby umożliwić powrót produktu Kexxtone na rynek, zważywszy na znaczenie tego produktu dla zdrowia i dobrostanu bydła.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.
W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych przez właścicieli zwierząt, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności należy poinformować o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenie niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Przekazywana informacja powinna zawierać co najmniej numer identyfikacyjny produktu (widoczny na bolusie) i datę podania produktu zwierzęciu.
EXT/218245/2024 Strona 4/4
Dane kontaktowe podmiotu odpowiedzialnego
W przypadku jakichkolwiek pytań lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt z Elanco:
e-mail:
tel: +48 22 307 86 00
WYCOFANE PARTIE PRODUKTU W PLIKU PDF
| Plik | Opis | Załączający | Rozmiar | Pobieranie | Zamieszczono |
|---|---|---|---|---|---|
 Kexxtone_-_Art_130(4)_-_DaHPC_from_MAH_PL__agreed_(002).docx.pdf | 301 kB | 82 | 2024-06-10 10:32 |